Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system): Система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными уполномоченными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных средств, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных средств, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных средств при превышении пользы над риском.
Контроль и обеспечение качества системы фармаконадзора (Quality control and assurance): Мониторинг, оценка, обеспечение эффективности и соответствия установленным требованиям структурных элементов и процессов системы фармаконадзора.
Нежелательная реакция (Adverse reaction): Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного средства. Примечание - Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного средства в соответствии с одобренной инструкцией по медицинскому применению, с нарушением инструкции по медицинскому применению либо в результате воздействия, связанного с родом занятий. Случаи применения не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению включают применение вне инструкции, передозировку, злоупотребление, неправильное употребление и медицинские ошибки.
Нежелательное явление (Adverse event): Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования/испытания, которому назначался лекарственный/исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Примечание - Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного средства, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного средства.
Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected adverse reaction): Нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации в действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного средства.
Неправильное применение (Misuse): Намеренное и ненадлежащее применение лекарственного средства, которое не соответствует одобренному в инструкции по медицинскому применению.
Серьезная нежелательная реакция (Serious adverse reaction): Нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.
Ошибка применения лекарственного средства (Medication error): Любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного средства.
Передозировка (Overdose): Применение лекарственного средства за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с одобренной инструкцией по медицинскому применению. Учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой.
Применение «вне инструкции» (off-label): Намеренное применение лекарственного средства с медицинской целью не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Риски, связанные с применением лекарственного средства (Risks related to use of a medicinal product): Любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду.
Спонтанное сообщение (Spontaneous report): Добровольная передача данных работником сферы здравоохранения или потребителем уполномоченному органу, держателю регистрационного удостоверения или другой уполномоченной организации (например, Всемирной организации здравоохранения, региональным центрам фармаконадзора, токсикологическим центрам), которые содержат описание одной или нескольких нежелательных реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных средств, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или любого иного метода организованного сбора данных.
Соотношение польза-риск (Risk-benefit balance): Оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства по отношению к здоровью пациента или населения).
Целевая популяция (лечение) (Target population (treatment)): Пациенты, которым может назначаться лекарственное средство в соответствии с одобренными показанием(-ями) к применению и противопоказаниями в действующей редакции инструкции по медицинскому применению.