ЗОЛАСОПТ / ZOLASOPT

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Золасопт

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Золедроновая киcлoтa/Zoledronic acid.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для инфузий, 5мг/100мл.

ОПИСАНИЕ:

Прозрачный бесцветный раствор.

СОСТАВ:

1 флакон лекарственного средства содержит:

активное вещество: золедроновая кислота (в виде золедроновой кислоты моногидрата) -

5,00 мг;

вспомогательные вещества: маннит, натрия цитрат, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ: МО5ВАО8.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА*:

Золедроновая кислота относится к классу азотсодержащих бисфосфонатов, обладающих

избирательным действием на кость. Она является сильным ингибитором остеокластной костной резорбции. Селективное действие бисфосфонатов основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. Золедроновая кислота, которая применяется внутривенно, быстро распределяется в костной ткани и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах интенсивного обмена в костях. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтаза, но это не исключает и другие механизмы. Продолжительный период действия золедроновой кислоты предопределен ее высоким сродством к связыванию с активным центром фарнезилпирофосфатсинтазы и с минерализованной костной тканью.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации активного вещества быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, потом быстро снижаются до <10% пика через 4 часа и до <1 % пика через 24 часа. Золедроновая кислота не метаболизируется и выделяется в неизменном виде почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Лечение остеопороза при повышенном риске переломов, в том числе при недавнем низкоэнергетическом переломе шейки бедра:

- у женщин в постменопаузальном периоде;

- у взрослых мужчин.

Лечение остеопороза на фоне долгосрочной терапии системными глюкокортикоидами при повышенном риске переломов:

- у женщин в постменопаузальном периоде;

- у взрослых мужчин.

Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- гиперчувствительность к золедроновой кислоте или любым вспомогательным компонентам, входящим в состав лекарственного средства, а также гиперчувствительность к бисфосфонатам;

- гипокальциемия;

- беременность и грудное вскармливание;

- пациенты с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин и пациенты, имеющие признаки

острого нарушения функции почек.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ*:

Часто встречаются следующие нежелательные реакции:

Со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия (особенно при болезни Педжета);

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;

Со стороны органов зрения: гиперемия глаз;

Со стороны сердца: фибрилляция предсердий;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея;

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в костях,

миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях;

Общие расстройства и нарушения, связанные со способом введения: очень часто - лихорадка; часто - гриппоподобные синдромы, лихорадка, слабость, астенизация, боль, недомогание, реакции в месте инфузии;

Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня С-реактивного белка;

Более подробная информация о нежелательных реакциях содержится в инструкции по применению лекарственного препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА*:

Золасопт должен вводиться только врачами, имеющими опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Золасопт необходимо вводить внутривенно в виде однократной инфузии через систему с установленной стабильной скоростью инфузии; длительность инфузии должна составлять не менее 15 минут.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ*:

Пациенты, которые получают другие лекарственные средства, содержащие золедроновую

кислоту, для лечения онкологических заболеваний, не должны применять лекарственное средство Золасопт. Применение Золасопта противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, в связи с повышенным риском развития почечной недостаточности в этой популяции.

Существовавшую ранее гипокальциемию необходимо лечить адекватным приемом кальция и витамина D до начала терапии золедроновой кислотой. Сообщалось о единичных тяжелых и приводящих к ограничению трудоспособности болях в костях, суставах и мышцах у пациентов, которые применяли бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту. Об остеонекрозе челюсти сообщалось в постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших золедроновую кислоту при лечении остеопороза. Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при приеме бисфосфонатов, в основном в сочетании с длительной терапией. При терапии бисфосфонатами сообщались случаи возникновения атипичных подвертельных переломов и переломы диафиза бедренной кости, что наблюдалось главным образом среди пациентов, получавших длительную терапию при остеопорозе.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ:

Данные о влиянии Золасопта на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы отсутствуют. В случае возникновения побочных эффектов, как головокружение, следует избегать таких видов деятельности.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ*:

Золасопт не рекомендуется женщинам детородного возраста. Золасопт противопоказан при беременности и во время кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ*:

Следует соблюдать осторожность при применении Золасопта в сочетании с лекарственными средствами, которые могут в значительной степени влиять на функцию почек (например, с аминогликозидами или диуретиками, которые могут вызвать дегидратацию). У пациентов с нарушением функции почек может увеличиваться системная экспозиция сопутствующих лекарственных препаратов, которые выводятся из организма главным образом почками.

Раствор Золасопта нельзя смешивать с растворами, которые содержат ионы кальция и другие бивалентные катионы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ*:

Хранить невскрытый флакон при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов.

Хранить вскрытый флакон не более 24 часов при температуре от 2°С до 8°С.

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

По рецепту врача.

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного препарата.