Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс.
Раствор для инъекций.
Описание:
Темно-красный или коричневый раствор.
1 ампула (2 мл) раствора содержит:
активное вещество: железа III (в форме железа (III) гидроксид полимальтозного комплек-са) – 100 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:B03АC.
Фармакодинамика:
После внутримышечного введения железо абсорбируется, главным образом, печенью. За-тем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов, ферритина. Как и другие лекарственные средства, содержащие железо, Айрон-Ф не ока-зывает влияние на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях - депонируется в составе ферритина, в костном мозге - включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный ба-рьер. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Токсичность лекарственного средства очень низкая.
- железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема лекарст-вен-ных средств, содержащих железо, внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Лекарственное средство применяется только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии.
Айрон-Ф применяют только внутримышечно.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Айрон-Ф. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Расчет дозы
Доза лекарственного средства рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb – уровень Hb пациента), (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг)
Стандартная доза
Взрослые пациенты: 1 ампула ежедневно.
Дети старше 4 месяцев: в зависимости от массы тела.
|
Максимально допустимые суточные дозы |
||
|
Дети с массой тела до 5 кг |
¼ ампулы |
0,5 мл = 25 мг железа |
|
Дети с массой тела от 5 до 10 кг |
½ ампулы |
1,0 мл = 50 мг железа |
|
Дети с массой тела от 10 до 45 кг |
1 ампула |
2,0 мл = 100 мг железа |
|
Взрослые |
2 ампулы |
4,0 мл = 200 мг железа |
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Способ применения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения пре-парата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентроягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1. Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3. Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.
- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Ослера-Рандю-Вебера;
- хронический полиартрит;
- бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения ограничен);
- I триместр беременности;
- инфекционный гепатит;
- гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.
С осторожностью назначают при нарушении функции почек и/или печени.
Редко - артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).
Очень редко - аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения) - окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Айрон-Ф должен назначаться только при подтверждении анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Нельзя применять ампулы со следами повреждений или осадка.
Лекарственное средство следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Айрон-Ф вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции. Если в процессе введения Айрон-Ф появляются реакции гиперчувствительности или при-знаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафи-лактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъек-ций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикосте-роидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента. Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
При острых или хронических инфекциях Айрон-Ф следует назначать с осторожностью.
Не следует применять Айрон-Ф у пациентов с бактериемией.ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучались.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
Информации о контролируемых исследованиях применения Айрон-Ф у беременных женщин нет. При применении Айрон-Ф в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Айрон-Ф возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Применение Айрон-Ф во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения Айрон-Ф в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:
Применение лекарственного средства у детей возрастом до 4 месяцев не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
У детей парентеральные лекарственные средства, содержащие железо, могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Айрон-Ф не следует применять одновременно с железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь, так как всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Лечение железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции Айрон-Ф.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ:
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача