Ленакапавир — это лекарственный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Он относится к классу ингибиторов капсида. Ленакапавир остается активным даже в отношении вирусных штаммов с резистентностью ко всем ранним известным классам препаратов. Он был одобрен для медицинского лечения ВИЧ-инфекции в Европейском союзе и США в 2022 году для лечения пациентов с множественной резистентностью к ВИЧ. Из-за длительного периода полураспада ленакапавир можно использовать раз в 6 месяцев.
Исследования ленакапавира PURPOSE проводятся с целью выяснить, помогает ли исследуемый ленакапавир снизить риск заражения ВИЧ половым путем.
В исследовании PURPOSE 1 «Twice-Yearly Lenacapavir or Daily F/TAF for HIV Prevention in Cisgender Women» участникам было назначено в соотношении 2:2:1 получение подкожного ленакапавира каждые 26 недель, ежедневного перорального эмтрицитабина-тенофовира алафенамида (F/TAF) или ежедневного перорального эмтрицитабина-тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF; активный контроль). Сравнивалась частота заражения ВИЧ в группе ленакапавира с фоновой заболеваемостью ВИЧ в скрининговой популяции и частота заражения ВИЧ в группе ленакапавира с частотой заражения ВИЧ в группе F/TDF. В исследовании принимали участие девочки-подростки и молодые женщины в Южной Африке и Уганде.
При анализе данных было выявлено, что среди 5338 участников, которые изначально были ВИЧ-отрицательными, было отмечено 55 случаев заражения ВИЧ: 0 случаев заражения среди 2134 участников в группе ленакапавира (0 на 100 человеко-лет; 95% доверительный интервал [ДИ], от 0,00 до 0,19), 39 случаев заражения среди 2136 участников в группе F/TAF (2,02 на 100 человеко-лет; 95% ДИ, от 1,44 до 2,76) и 16 случаев заражения среди 1068 участников в группе F/TDF (1,69 на 100 человеко-лет; 95% ДИ, от 0,96 до 2,74). Фоновая заболеваемость ВИЧ в обследованной популяции (8094 участника) составила 2,41 на 100 человеко-лет.
По результатам PURPOSE 2, клинического исследования фазы III для оценки эффективности и безопасности подкожного введения пролонгированного ленакапавира дважды в год для профилактики ВИЧ до контакта, среди 3265 участников, случаи ВИЧ-инфекции произошли у 2 участников в группе ленакапавира и у 9 участников в группе F/TDF (2). Результаты исследования показали, что инъекция ленакапавира два раза в год более эффективна, чем ежедневный прием обычных пероральных препаратов для профилактики ВИЧ.
Ленакапавир можно рассматривать в качестве средства для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. Он может быть одобрен для коммерческого использования в качестве инъекции для профилактики ВИЧ-инфекции уже в 2025 году.