Айрон-Ф / Ayron-F

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

- железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема лекарст-вен-ных средств, содержащих железо, внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Айрон-Ф/Ayron-F

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Раствор для инъекций.

Описание:

Темно-красный или коричневый раствор.

СОСТАВ:

1 ампула (2 мл) раствора содержит:

активное вещество: железа III (в форме железа (III) гидроксид полимальтозного комплек-са) – 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:B03АC.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика:

После внутримышечного введения железо абсорбируется, главным образом, печенью. За-тем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов, ферритина. Как и другие лекарственные средства, содержащие железо, Айрон-Ф не ока-зывает влияние на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях - депонируется в составе ферритина, в костном мозге - включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный ба-рьер. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Токсичность лекарственного средства очень низкая.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

- железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема лекарст-вен-ных средств, содержащих железо, внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Лекарственное средство применяется только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);

- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;

- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

- синдром Ослера - Рандю - Вебера;

- хронический полиартрит;

- бронхиальная астма;

- инфекционные болезни почек в острой стадии;

- неконтролируемый гиперпаратиреоз;

- декомпенсированный цирроз печени;

- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения ограничен);

- I триместр беременности;

- инфекционный гепатит;

- гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.

С осторожностью назначают при нарушении функции почек и/или печени.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Редко - артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).

Очень редко - аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения) - окрашивание кожи, болезнен-ность, воспаление.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в ин-струкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Айрон-Ф применяют только внутримышечно.

Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительно-сти во время инъекции и после каждой инъекции Айрон-Ф. Инъекцию делают в при-сутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.

Расчет дозы

Доза лекарственного средства рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответ-ствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb – уровень Hb пациента), (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг)

Стандартная доза

Взрослые пациенты: 1 ампула ежедневно.

Дети старше 4 месяцев: в зависимости от массы тела.

 

Максимально допустимые суточные дозы

Дети с массой тела до 5 кг

¼ ампулы

0,5 мл = 25 мг железа

Дети с массой тела от 5 до 10 кг

½ ампулы

1,0 мл = 50 мг железа

Дети с массой тела от 10 до 45 кг

1 ампула

2,0 мл = 100 мг железа

Взрослые

2 ампулы

4,0 мл = 200 мг железа

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Способ применения.

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения пре-парата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Опи-санная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1.         Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

2.         Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позво-ночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).

3.         Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

4.         Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).

5.         После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.

6.         После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

  

          Рис.1                                     рис.2                                  рис.3                              рис.4

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Айрон-Ф должен назначаться только при подтверждении анемии соответствующими ла-бораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Нельзя применять ампулы со следами повреждений или осадка.

Лекарственное средство следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Айрон-Ф вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реани-мационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции. Если в процессе введения Айрон-Ф появляются реакции гиперчувствительности или при-знаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафи-лактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъек-ций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикосте-роидными препаратами.

Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента. Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым забо-леванием печени.

При острых или хронических инфекциях Айрон-Ф следует назначать с осторожностью.

Не следует применять Айрон-Ф у пациентов с бактериемией.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изу-чались.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

Информации о контролируемых исследованиях применения Айрон-Ф у беременных жен-щин нет. При применении Айрон-Ф в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Айрон-Ф возможно только в случае выраженной необходимости.

При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре бере-менности, принимают железо перорально. Применение Айрон-Ф во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает по-тенциальный риск для матери и плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может прони-кать в грудное молоко. При необходимости применения Айрон-Ф в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:

Применение лекарственного средства у детей возрастом до 4 месяцев не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.

У детей парентеральные лекарственные средства, содержащие железо, могут отрицатель-но влиять на течение инфекционного процесса.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Айрон-Ф не следует применять одновременно с железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь, так как всасывание последних из ЖКТ уменьшается.         Лечение железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции Айрон-Ф.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на               упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства.