Р-Дорза/ R-Dorza

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Повышенное внутриглазное давление, в том числе у пациентов с открытоугольной глаукомой.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Р-Дорза/ R-Dorza 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Дорзоламид/ Dorzolamide 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

капли глазные.

Описание:прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор.

СОСТАВ:

1 мл лекарственного средства содержит:

активное вещество: дорзоламид – 20 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:S01EC03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ФАРМАКОДИНАМИКА:

Действующее вещество Р-Дорза – дорзоламид - является ингибитором карбоангидразы. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. При местном применении в виде 2 % глазных капель дорзоламид снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения).

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

Распределение

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток.

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II, при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой.

Дорзоламид образует единственный метаболит, в меньшей степени, чем дорзоламид, подавляющий фермент карбоангидразу II, а также фермент карбоангидразу I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с карбоангидразой I.

Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%).

Метаболизм и выведение

Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно, что приводит к быстрому снижению концентрации лекарственного средства на начальном этапе, затем следует замедление элиминации с периодом полувыведения около 4 месяцев.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Повышенное внутриглазное давление, в том числе у пациентов с открытоугольной глаукомой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

-гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- гиперхлоремический ацидоз.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Местные:  жжение, покалывание или дискомфорт сразу после применения.

Со стороны органа зрения: поверхностный точечный кератит, симптомы глазных аллергических реакций, конъюнктивит и реакции век, затуманенное зрение, краснота глаз, слезотечение, сухость глаз, фотофобия.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Р-Дорза показан только для местного применения.

При монотерапии Р-Дорза назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки.

В комбинации с β-адреноблокаторами для местного применения Р-Дорза назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между введениями должен быть не менее 10 минут.

При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Р-Дорза, это лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение
Р-Дорза на следующий день.

Пациенты с нарушениями функции печени:не проводилось исследований применения лекарственного средства (следует использовать с осторожностью).

Пациенты с нарушениями функции почек: не проводилось исследований применения у пациентов с КК < 30 мл/мин; применение у данной категории пациентов не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста: особенностей применения лекарственного средства не было выявлено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

При длительном использовании глазных капель дорзоламида сообщалось о развитии местных побочных действий, главным образом конъюктивита и реакций со стороны век; многие из них имели клинические проявления и течение по типу аллергических и проходили после отмены лекарственного средства. При появлении таких реакций или реакций сверхчувствительности лекарственное средство следует отменить и обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав Р-Дорза, может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами (их необходимо удалить до инстилляции и установить не менее, чем через 15 минут после). Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Дорзоламид является сульфаниламидом и, несмотря на местное применение, подвергается системной абсорбции. При местном применении дорзоламида возможно появление побочных действий, характерных при системном применении сульфаниламидов. Гиперчувствительность может возникнуть в случае повторного применения сульфаниламидов независимо от способа применения. В случае возникновения серьезных побочных действий или гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:

В виду того, что дорзоламид может вызвать головокружение и ухудшение зрения, в период лечения, особенно в начале, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

Р-Дорза может применяться у беременных женщинах только в случае, если возможная польза от применения превышает потенциальный риск влияния на плод.

Нет данных о выделении дорзоламида с грудным молоком. Решение о прекращении применения Р-Дорза или прекращении лактации должно приниматься в каждом конкретном случае, учитывая необходимость женщины в лекарственном средстве.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:

Безопасность и эффективность дорзоламида у детей была продемонстрирована в 3-месячном, многоцентровом, двойном слепом, контролируемом исследовании.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Дорзоламид потенцирует эффект других антиглаукомных лекарственных средств.

Ацетазоламид при приеме внутрь повышает риск развития системных побочных эффектов Р-Дорза.

Эффект таких ингибиторов ацетилхолинэстеразы, как физиостигмин, галантамин, неостигмин или пиридостигмин (часто применяемых при миастении) может быть снижен дорзоламидом.

При сочетанном применении вместе с диуретиками возможна значительная потеря калия.

Назначение одновременно с фенитоином может усугубить остеопороз.

Совместное применение Р-Дорза и оральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендовано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

 

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства.