Галаринс,Galarins

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Галаринс применяют для лечения у взрослых:

  • Нейропатической боли (показан для лечения периферической и центральной нейропатической боли)
  • Эпилепсии (в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее)
  • Генерализованного тревожного расстройства.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Галаринс/Galarins

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Прегабалин / Pregabalin

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Твердые желатиновые капсулы.

Описание:  капсулы твердые желатиновые, непрозрачная крышечка красного цвета и непрозрачное основание белого цвета.

СОСТАВ:

1 капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 75 мг или 150 мг.

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид красный, желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Противоэпилептическое средство. 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ: N03AX16

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ФАРМАКОДИНАМИКА:

Действующим веществом лекарственного средства Галаринс является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия лекарственного средства заключается в следующем: прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-δ -белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, способствовуя проявлению  анальгетического и противосудорожного эффектов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме достигается через 1 час, как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет > 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы лекарственного средства.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Галаринс применяют для лечения у взрослых:

Нейропатической боли (показан для лечения периферической и центральной нейропатической боли)

Эпилепсии (в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее)

Генерализованного тревожного расстройства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства;
  • лактозная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Со стороны нервной системы: головокружение и сонливость, наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными.

Со стороны метаболизма и питания: повышение аппетита.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Прегабалин можно принимать натощак или во время приема пищи.

Лекарственное средство применяют в дозе от 150 мг до 600 мг в сутки в два или три приема.

В случае пропуска приема прегабалина следует принять необходимую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если наступает время следующего приема.

При необходимости прекращения лечения лекарственным средством Галаринс следует  постепенно (в течение как минимум одной недели) снижать дозировку до полной его отмены.

Нейропатическая боль: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Постгерпетическая невралгия: рекомендованная доза 75-150 мг 2 раза в сутки (150-300 мг в сутки) пациентам с клиренсом креатинина как минимум 60 мл/мин. Начальная доза составляет 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки.

Эпилепсия: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Головокружение, сонливость

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность возникновения случайной травмы (падения) у пациентов пожилого возраста.

Симптомы отмены

После прекращения краткосрочного и продолжительного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАЕСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ:

Галаринс может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли это лекарственное средство на выполнение ими таких задач.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. Лекарственное средство можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

Сведений о выделении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим во время лечения лекарственным средством не рекомендуется кормить грудью.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) не установлены. Применение лекарственного средства  у детей не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства.

 

 Инструкция по применению лекарственного средства