Напрофф-Реб/ Naproff-Reb

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;

- симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск(маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

Напрофф-Реб/ Naproff-Reb

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Напроксен/ Naproxen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: напроксен натрия 550 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ: М01АЕ02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.

Напрофф-Реб относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное блокадой синтеза простагландинов.

Напроксен натрия подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме менее, чем через час после приема. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. При дозах более 500 мг повышение уровня напроксена не пропорционально принятой дозе.

Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99 %..

Приблизительно 95 % напроксена выводится с мочой в виде неизмененного напроксена (70%), 6-О-десметилнапроксена (28 %) и их конъюгатов (66 % до 92 %). Период полувыведения анионов напроксена в организме человека составляет 13 часов. Небольшие количества, 3 % или менее от принятой дозы, выводятся с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Учитывая, что напроксен, его метаболиты и конъюгаты выводятся в первую очередь через почки, существует потенциальный риск накопления метаболитов при наличии почечной недостаточности. Выведение напроксена замедляется у пациентов с тяжелой почечной не­достаточностью. Лекарственные средства, содержащие напроксен, не рекомендуется при­нимать пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Напрофф-Реб применяется у взрослых и детей от 15 лет для:

- симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;

- симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

- симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск(маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

- симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- 3-й триместр беременности и кормление грудью;

- аллергические реакции или бронхиальная астма, связанные c приемом напроксена или других НПВП, в также веществ, схожих по активности с другими НПВП, к примеру ацетилсалициловая кислота;

- гиперчувствительность к напроксену или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

-желудочно-кишечные язвы или кровотечения, связанные с предыдущим лечением НПВП;

- язвенная болезнь желудка в активной стадии, язвенная болезнь желудка или рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение (2 или более различимых эпизода кровотечения или образования язвы);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- дети до 15 лет;

- периоперационный период при аортокоронарном шунтировании.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что использование НПВП (особенно в повышенных дозах и продолжительное время) может незначительно повысить риск возникновения тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Наиболее частые побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возникновение эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда со смертельным исходом, могут проявляться, особенно у пожилых людей.

Зафиксированы случаи тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, болей в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВП. Менее часто – гастрит.

Зафиксированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВП.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Напрофф-Реб принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно одновременно с приемом пищи. Препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах наиболее короткий промежуток времени, учитывая индивидуальные цели лечения пациента. Не следует прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Ревматология, гинекология

Лечение: по 2 таблетки в сутки, эквивалентно 1100 мг в сутки.

Поддерживающие лечение: по 1 таблетке в сутки, что эквивалентно 550 мг в сутки.

Стоматология

По 1/2- 2 таблетки в сутки, что эквивалентно 275 - 1100 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Дети

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

Патенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осто­рожностью. Напрофф-Реб не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).

Патенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо принимать Напрофф-Реб с осто­рожностью. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьших эффективных доз непродолжительный период времени.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Необходимо избегать прием Напрофф-Реб с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффектив­ной дозы наиболее короткий промежуток времени, необходимый для снятия симптомов.

Прием препарата Напрофф-Реб может спровоцировать приступы бронхиальной астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Вероятность кровотечения, образования эрозий или язв желудочно-кишечного тракта возрастает при применении Напрофф-Реб у пациентов с язвенными рецидивами, в частности с осложненными типами кровотечения или язв, а также у пожилых людей. Для такой категории пациентов лечение должно начинаться с небольшой дозы и приема препаратов для защиты слизистой желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), а также для пациентов, требующих лечение небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты или другим лекарственным средством, способным увеличить риск побочных эффектов для желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с рецидивами заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах в брюшной полости (в частности, желудочно-кишечные кровотечения), особенно на ранних стадиях лечения.

Особое внимание должно уделяться пациентам, получающим лечение, способное увеличить риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды для приема внутрь, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные вещества, такие как ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения язв или кровотечения у пациентов при приеме Напрофф-Реб лечение необходимо прекратить.

Напрофф-Реб необходимо принимать с осторожностью и при тщательном наблюдении врача пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), по причине риска осложнения патологии.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) мо­жет вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза, риска инфаркта миокарда и инсульта, который может сопровождаться смертельным исхо­дом. Хотя данные свидетельствуют о том, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с незначительным риском, данный риск не может быть исключен. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточно­стью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или це­реброваскулярными заболеваниями следует применять напроксен натрия после тщатель­ного рассмотрения соотношения пользы и рисков.

В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипи- демия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

НПВП, включая напроксен, могут вызвать серьезные кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермаль­ный некролиз.

Почечная недостаточность

НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.

Поскольку напроксен и его метаболиты в большей степени выводятся (95 %) почками путем клубочковой фильтрации, напроксен следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек; рекомендуется постоянно наблюдать за уровнем клиренса креатинина. Пациенты должны применять минимальную эффективную дозу.

Гиперкалиемия

Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия.

В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Напрофф-Реб должен применяться с осторожностью при инфекционных заболеваниях или связанных с инфекционным риском так как снижает устойчивость организма против инфекции и способен маскировать симптомы обычных инфекций.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения.

При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:

В период применения Напрофф-Реб следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Во время терапии возможно возникновение головокружения, сонливости и проблем со зрением.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

При беременности препарат назначают с осторожностью, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В третьем триместре беременности назначение противопоказано. Применение при грудном вскармливании не рекомендуется.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ:

Не рекомендуется принимать детям младше 15 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Риски, связанные с гиперкалиемией

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ КОМБИНАЦИИ

Другие НПВП

Существует повышенный риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты для приема внутрь

Усиление действия антикоагулянта, что может провоцировать кровотечение (раздражение гастродуоденальной слизистой оболочки НПВП). НПВП способны усиливать эффект антикоагулянта, такого как варфарин.

При сопутствующей терапии с НПВП пациент должен находиться под тщательным наблюдением по клиническим и лабораторным показателям.

Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в лечебных дозах и/или в пожилом возрасте).

Литий

Повышение содержания лития может вызвать токсический эффект в связи с уменьшением почечного выделения лития. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением при сопутствующей терапии и после ее прекращения.

Метотрексат, используемый в дозах, превышающих 20 мг/неделя

Увеличение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов).

КОМБИНАЦИИ, ТРЕБУЮЩИЕ ОСТОРОЖНОСТИ

Циклоспорин, такролимус

Риск увеличения нефротоксического эффекта, особенно у пожилых людей. Требуется наблюдение за работой почек в начале терапии НПВП.

Диуретики, ангиотензинпревращающие ферменты, антагонисты ангиотензина II

Острая почечная недостаточность (у пожилых людей и/или при обезвоживании) из-за уменьшения клубочковой фильтрации (ингибирование сосудорасширяющего простагландина). Как следствие, уменьшение антигипертензивного эффекта. Пациента следует гидратировать и наблюдать за работой почек в начале лечения.

Метотрексат, используемый в дозах меньших или равных 20 мг/неделя

Повышение риска токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата при приеме противовоспалительных лекарственных препаратов). Необходим контрольпоказателей крови в течение первых недель лечения. Повышенное наблюдение в случае отклонения (даже незначительного) в работе почек, в том числе для пожилых людей.

Пеметрексед (пациенты с нормальным функционированием почек)

Повышение риска токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при приеме НПВП). Необходимо наблюдение за функционированием почек. Данная комбинация требует особого внимания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:

Срок годности 3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

 

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства.