Риницеф / Rinicef

Показания к применению

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:

Острый бактериальный средний отит, вызванный:

Haemophilusinfluenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)

Streptococcuspneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)

Moraxellacatarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)

Фарингит/тонзиллит, вызванный:

Streptococcuspyogenes

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:

Staphylococcusaureus (только метициллин-чувствительные штаммы)

Streptococcuspyogenes   

Торговое название:  Риницеф / Rinicef

Международное непатентованное название: Цефдинир / Cefdinir

Форма выпуска: порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл.

Состав:

5 мл суспензии дозировкой 250 мг/5 мл содержат:

активное вещество: цефдинир – 250 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», сахароза.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ: J01DD15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество цефдинир - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, бета-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcusaureus (только метициллин-чувствительные штаммы)

Staphylococcuspneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)

Staphylococcuspyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilusinfluenza (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)

Haemophilusparainfluenza (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)

Moraxellacatarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы)

Нижеследующие данные были получены invitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира invitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90 %) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiela pneumonia

Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Показания к применению

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:

Острый бактериальный средний отит, вызванный:

- Haemophilusinfluenza (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)

- Streptococcuspneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину)

- Moraxellacatarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)

Фарингит/тонзиллит, вызванный:

- Streptococcuspyogenes

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные:

- Staphylococcusaureus (только метициллин-чувствительные штаммы)

- Streptococcuspyogenes                                                                                


Пациенты с почечной недостаточностью
*Для детей весом ≥ 43 максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

У детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 доза цефдинира должна составлять       7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет не более 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается не более 300 мг или 7 мг/кг цефдинира. Последующие дозы (не более 300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются через день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

В случае если вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится почти ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым употреблением.

Восстановленный раствор представляет собой светло желтую однородную суспензию, с характерным запахом.

Конечная концентрация

Конечный объем

Количество воды

Указания

125 мг/5 мл

60

Около 35 мл

Слегка встряхните флакон с порошком, затем добавьте требуемое количество воды двумя порциями. Тщательно встряхните после каждой добавленной порции. Конечный объем суспензии получают путем доведения до метки на флаконе.

250 мг/5 мл

60

Около 35 мл

После смешивания суспензия может храниться при комнатной температуре (25°С). Флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Побочное действие

Безопасность цефдинира в форме суспензии изучалась в клинических исследованиях с участием 2289 детей с назначением в дозе 14 мг/кг/день. Цефдинир характеризуется хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкие по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. Летальный исход и инвалидность не выявлены для цефдинира. У 2 % детей (40 из 2289) отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей. У 0,2 % детей (5 из 2289) отмена лекарственного средства была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).

Очень часто: диарея, сыпь, рвота.

Часто: кожный кандидоз, абдоминальные боли, лейкопения, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушения стула, расстройство пищеварения, гиперкинез, увеличение АСТ, маколопапулезная сыпь, тошнота.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поле окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей были зарегистрированы независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира: шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отек подсвязочного пространства и лица, чувство удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, рабдомиолиз, непроизвольные движения, гипертензия.

В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Риницеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительности к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства.

Меры предосторожности

Перед началом терапии Риницефа необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10 % у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.

Применение при беременности и лактации.

Беременность и роды

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.

Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.

Данные о влиянии назначения цефдинира на роды отсутствуют.

Лактация

При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определяется в грудном молоке у кормящих матерей. Цефдинир назначают в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Риницеф не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводит к снижению скорости (Сmax) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40 %. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Риницефом, следует принимать Риницеф как минимум за       2 часа до или через два часа после приема антацида.

При лечении цефдиниром могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче в случае использования нитропруссида, но не нитроферрицианида. Также могут отмечаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, используя раствор Бенедикта или реактив Фелинга (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). Применение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или           250 мг/5 мл во флаконе из светозащитного стекла класса III, укупоренном крышкой навинчиваемой с кольцом для контроля первого вскрытия флакона.

1 флакон с мерной ложкой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.

 

*Более подробная информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства.